重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 技术文件的基本内容?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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