增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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