牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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