关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

1825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么必须进行方法确认?

5548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

1687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

1991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论