关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

5641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EO和ECH残留限量要求是多少

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

3620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

2638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室“三废”如何处理？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装染色试验的染色剂如何配置？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 核酸提取的主要步骤是什么？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

10024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线需要做几个数据点

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偶然误差的特点及消除方法？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 碱式滴定管如何赶气泡？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

1861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论