梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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