生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 谁有最小销售单元标签设计样稿隔离衣

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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