申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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验证的定义有哪些？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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