蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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哪些设备需要校准？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 化学药品新药分类？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 药品如何储存？如何发放？

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