在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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