FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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