有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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