做为基准物应具备哪些条件？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 EMA是什么机构

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 什么是新药？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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