请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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