对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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配合计算机使用的有源医疗器械

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 什么是医疗器械说明书？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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