组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

3241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

3780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论