体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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技术文件的基本内容?

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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WPC认证需要哪些文件？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 如何制定批号？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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