GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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