新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 什么是LRV

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 这是什么菌落呢

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 质粒是什么?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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