2
关注
2695
浏览

控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-04 11:45

1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中,要有利于样品中微生物均匀分布,以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。


2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。


3. 供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”。如果供试品具有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。


4. 控制菌检查中设计分离的分离鉴定、阳性菌株的使用等试验操作等,应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌实验室应符合二级生物安全防护水平(BSL-2),阳性菌实验室应配备生物安全柜。


注:对于日常检验检出就需要进行分离鉴定,及时不是目标菌也应进行分离鉴定并根据分离鉴定的结果进行评估。

关于作者

问题动态

发布时间
2021-08-04 11:45
更新时间
2021-08-04 11:45
关注人数
2 人关注

相关问题

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定?
电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
控制菌检查的定义及范围是什么?
什么是污染控制策略(CCS)?
免疫原性比对试验的一般考虑?
植入性医疗器械产品的放行检验有何要求?
如何做产品外观检验
哪些药品需要控制元素杂质?
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
培养基适用性检查的项目有哪些?有哪些要求?如何进行?

推荐内容

细菌内毒素检查:供试品阳性对照溶液制备,做2样,是否可以用一支工作标准品?
CCS相关工作是一项全新的工作吗?
对照培养基来源有哪些?没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查?
无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定?
常用的菌种接种方法有哪些?
微生物检验和无菌检验的检验环境要求?
麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么?
这是什么菌落呢
生孢梭菌在什么培养基里计数?
为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌?