长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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什么是验证的生命周期？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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