哪些临床试验应该注册?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是中心实验室？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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