如何做好软件单元测试？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 UDI的范围和要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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