第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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