BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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GCP法规文件以什么为基础？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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