粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 CRO是什么组织？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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