ISO9000和ISO9001有什么区别？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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校准和偏倚有什么区别？

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稳定性试验的目的是什么？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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正交实验K,k，R是指什么

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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