关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的可利用物料是否属于回收利用？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

1953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

9410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

1792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何将试验用药品发给受试者？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中对试验用药品应如何管理？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论