临床试验中，什么构成有效的源文件？

6738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2215 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4382 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

1596 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

新药、仿制药的报批流程是什么？

2612 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Grms是什么意思？

4591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验文件应在何处保管？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？

2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

1991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论