撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 什么是FIC？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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