第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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