原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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质量人是一个软件吗

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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