国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如何临床试验设计？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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