撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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供应商如何进行评价和选择

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 如何临床试验设计？

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问 什么是EDC

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