如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系的有效性审核包括哪些内容?

5748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商管理的考核标准有哪些？

2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商如何进行评价和选择

1904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购里面PR，PO是什么意思

6581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

1977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2653 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

2367 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论