质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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