产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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