物体表面和生产人员手细菌总数检测

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 验证方式有哪些？

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