什么是医疗器械软件验证？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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如何区分方法确认和方法验证

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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