请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

5532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10873 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

5838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

1804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

8343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

4723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论