洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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