生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 什么是工艺验证

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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