材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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