设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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