企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 什么是MDSAP？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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