在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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