质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 什么是不良事件？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 什么叫GCP？

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