无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 单向风速怎么测试？

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