第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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临床试验方案可以更改吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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