对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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